Гемохес инструкция по применению

Гемохес инструкция по применению.rar
Закачек 1324
Средняя скорость 7848 Kb/s
Скачать

Гемохес инструкция по применению

Действующее вещество:

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

1000 мл раствора для инфузий содержат поли(О-2-гидроксиэтил)крахмала (с молекулярной массой 200000) 60 или 100 г и натрия хлорида 9 г (ионов натрия 154 ммоль/л, ионов хлора 154 ммоль/л; pH 4 –7; теоретическая осмолярность 310 мОсм/л); в полиэтиленовых флаконах по 500 мл, в коробке 10 шт. (Гемохес 6%).

Фармакологическое действие

Нормализует или увеличивает циркулирующий объем плазмы на 3–4 ч; улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию. 6% раствор является изоонкотическим, а 10% — гиперонкотическим.

Фармакокинетика

Гидроксиэтилкрахмал на некоторое время частично аккумулируется в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Разрушается сывороточной амилазой и выводится практически полностью через почки.

Показания препарата Гемохес

Профилактика и лечение гиповолемии и шока ( в т.ч. при проведении предоперационной и терапевтической гемодилюций).

Противопоказания

Гиперчувствительность к крахмалу, гипергидратация, гиперволемия, тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией, тяжелые нарушения свертываемости крови, период новорожденности и детский возраст (до 12 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Только по жизненным показаниям.

Побочные действия

Анафилактические реакции различной степени тяжести, сыпь, покраснение лица и шеи; редко — резкое повышение кровяного давления, шок, остановка дыхания и сердечной деятельности.

Способ применения и дозы

В/в , капельно. Общая дозировка, длительность и скорость введения зависят от тяжести кровопотери и гиповолемии. Необходимо помнить о возможности циркуляторной перегрузки вследствие превышения скорости введения или дозы. Для своевременного выявления развития анафилактической/анафилактоидной реакции первые 20–30 мл следует вводить медленно и под наблюдением врача.

Максимальная суточная доза — 2 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела (что соответствует для Гемохес 6% 33 мл/кг/ сут или 2500 мл/ сут для пациентов массой тела 75 кг и для Гемохес 10% — 20 мл/кг/ сут или 1500 мл/ сут соответственно).

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам с острым геморрагическим шоком препарат можно вводить со скоростью до 20 мл/кг/ч (эквивалентно 0,33 мл/кг/мин). В жизненно важных ситуациях — 500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух должен быть удален из флакона до начала введения препарата, в противном случае возможен риск воздушной эмболии в момент введения.

Необходим контроль водно-электролитного баланса, особенно при гипернатриемии, обезвоживании и почечной недостаточности (контроль сывороточного креатинина). При нарушении свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходимо контролировать параметры коагуляции и сывороточный альбумин. В связи с возможностью возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций необходим соответствующий контроль за пациентами.

Меры предосторожности

С осторожностью назначается пациентам с подозрением на острую недостаточность мозгового кровообращения, при нарушениях свертываемости крови, сердечной, легочной и почечной недостаточности, хронических заболеваниях печени.

Особые указания

Уровень гематокрита 25% или гемоглобина 100 г/л у пациентов, не страдающих сердечной или легочной недостаточностью, является нижним пределом для назначения коллоидных объемозамещающих жидкостей. Следует иметь ввиду, что Гемохес не возмещает протеины при плазмо- или кровопотерях.

Условия хранения препарата Гемохес

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гемохес

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Гемохес

Химическое название: Поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал.

Характеристика
Гемохес — коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) — высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы.
Пентакрахмал — препарат ГЭК со средней молекулярной массой 200 ООО дальтон, средневзвешенной молекулярной массой

80 000 дальтон и степенью молярного замещения около 0,5 (200/0,5).

Лекарственная форма:

Описание: бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: В05АА07

Фармакологические свойства
За счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать объем циркулирующей крови на 85-100% и 130-140% от введенного объема для 6% и 10% раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Фармакокинетика
ГЭК подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. ГЭК имеет период полувыведения из кровяного русла около 4 часов. ГЭК выводится в основном через почки и через желудочно-кишечный тракт; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 часа. Небольшое количество препарата временно депонируется в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови.

Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

Показания к применению

  • Профилактика и лечение гиповолемии (шок вследствие кровотечения или травмы, внутриоперационные потери крови, ожоги, сепсис).
  • Профилактика артериальной гипотензии (например, в связи с введением в наркоз, а также при спинальной или эпидуральной анестезии).
  • Гемодилюция.
  • Экстракорпоральное кровообращение.

    Противопоказания
    Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), тяжелый геморрагический диатез, кардиогенный отек легких, гипокоагуляция, коагулопатия, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (так как требуется предварительная корреляция водного баланса), гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гиперхлоремия, гипернатриемия, гиперкалиемия.

    С осторожностью — артериальная гипертензия, компенсированные хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез альбумина и факторов коагуляции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез. Безопасность и эффективность Гемохеса у детей до 12 лет не определялись.

    Применение при беременности и лактации
    При проведении экспериментов на животных известны эмбриотоксические/тератогенные эффекты. По этой причине, а также в связи с возможностью возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций, которые могут вызвать развитие кислородного голодания и/или повреждение клеток мозга у плода и даже привести к летальному исходу, он может быть назначен при беременности только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от использования препарата у матери превышает возможный риск для плода.

    Отсутствуют какие-либо данные по использованию данного препарата у кормящих матерей, поэтому при применении препарата следует воздержаться от грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы
    Назначается внутривенно капельно или струйно взрослым и детям старше 12 лет. Общая доза, длительность и скорость введения зависят от величины потери крови или плазмы и состояния пациента и могут изменяться в зависимости от мониторинга обычных показателей циркуляции (например, артериального давления и гематокрита). Возможен риск циркуляторной перегрузки вследствие слишком быстрого введения неадекватно высокой дозы (особенно при использовании 10% раствора, так как Гемохес 10% является гиперонкотическим раствором).

    Для максимально раннего выявления аллергических реакций первые 20-30 мл ГЕМОХЕСА следует вводить медленно (капельно) под постоянным контролем.

    Максимальная суточная доза
    Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г ГЭК/кг/сутки, что соответствует 33 мл на кг массы тела в сутки 6% раствора Гемохеса ( около 2500 мл/сутки при массе тела в 75 кг) или 20 мл/кг/сут 10% раствора (1500 мл/сут).

    В литературе описаны случаи зависимости дозировки и частоты возникновения зуда при отоневрологических расстройствах (например, шум в ушах, внезапная глухота). В таких случаях желательно уменьшить дозировку до 500 мл/сутки для Гемохеса 6% и до 250 мл/сутки для Гемохеса 10%, что снижает риск возникновения зуда как побочного эффекта.

    Максимальная скорость введения
    Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В острой стадии геморрагического шока рекомендуется скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален, во избежание риска возникновения эмболии.

    Скорость введения при внутриоперационном введении, а также для пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена.

    Побочные эффекты
    Редко — аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции. Проявляются такие реакции в виде кожных высыпаний (крапивница), покраснения в области лица и шеи, боли в поясничной области. В редких случаях может возникать резкое падение кровяного давления, шок, остановка дыхания и сердечной деятельности. В этих случаях инфузия препарата должна быть немедленно прекращена и сразу же начато проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести.

    Плазмозамещающее средство, гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК). ГЭК — это высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы, которое получают путем гидроксиэтилирования амилопектина — природного полисахарида, содержащегося в крахмале картофеля и кукурузы восковой спелости. Амилопектин быстро гидролизуется в крови, время его присутствия в кровеносном русле составляет около 20 мин. Для повышения стабильности и увеличения длительности действия амилопектин подвергают гидроксиэтилированию. Глубина этого процесса характеризуется степенью замещения.

    Интенсивность и длительность объемзамещающего действия препаратов ГЭК определяются молекулярной массой и степенью замещения субстанции ГЭК. Чем выше степень замещения, тем дольше сохраняется ГЭК в циркулирующей крови. При соотношении C2/C6 более 8 ГЭК метаболизируется в организме значительно медленнее, чем при соотношении менее 8.

    Пентакрахмал имеет молекулярную массу около 200 000 дальтон и степень замещения около 0.5; соотношение C2/C6, определяющее особенности замещения, равно 6.

    Улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию эритроцитов, способствует восстановлению нарушенной микроциркуляции.

    Депонируется в клетках РЭС, что не имеет клинического значения.

    С осторожностью применяют при геморрагических диатезах, дегидратации (требуется проведение предварительной корригирующей терапии).

    Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение, также как применение ГЭК в больших дозах могут вызывать острую объемную перегрузку системы кровообращения.

    В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму плазмы крови, ОЦК, функцию почек, следить за достаточным введением жидкости.

    При развитии реакций повышенной чувствительности следует немедленно прекратить введение ГЭК и провести необходимые неотложные мероприятия.

    При применении ГЭК возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита.

    Пентакрахмал можно применять для лейкафереза.

    Пентакрахмал не оказывает мутагенного действия.

    Пентакрахмал противопоказан к применению в I триместре беременности.

    В экспериментальных исследованиях установлено, что пентакрахмал не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.


    Статьи по теме