Руководство по Экспертизе Лекарственных Средств

Руководство по Экспертизе Лекарственных Средств.rar
Закачек 1298
Средняя скорость 9082 Kb/s
Скачать

Руководство по Экспертизе Лекарственных Средств

На сайте РегПрофком добрые люди выложили новое руководство по экспертизе лекарственных средств (2013 г., ФГБУ НЦЭСМП). ССЫЛКА НА РУКОВОДСТВО УДАЛЕНА ПО ПРОСЬБЕ ПРЕДСТАВИТЕЛЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ.

Первый том посвящен клиническим и доклиническим исследованиям. Второй том — составлению инструкции по применению, нормативной документации и некоторым другим вопросам.

Конечно, это руководство можно рассматривать как источник терминологии и полезной информации по теме перевода. Но я хочу обратить ваше внимание на другое. Прочитайте это руководство, если вы хотите понять, что происходит с вашими текстами после отправки заказчику. Например, вы переводите SmPC и PIL, а менеджеры по регистрации затем составляют из этих текстов один — инструкцию по медицинскому применению. Или вы переводите спецификацию и описание методик анализа, а из этого (помимо разделов досье) получается один документ — нормативная документация. Знание вами правил составления этих документов поможет вам облегчить работу ваших клиентов или конечных пользователей вашего перевода.

Например, вы видите в спецификации показатель Description или Appearance и переводите его как «Внешний вид». А получатель перевода будет вынужден исправить этот показатель на «Описание», потому что в руководстве написано именно так. (Да и в российских фармакопеях этот показатель всегда называется именно так.) Еще в руководстве написано, например, какие названия цветов следует использовать при описании цвета препарата. «Желтый» — можно, а «лимонный» — нельзя. «Почти белый» — можно, а «грязно-белый» — нельзя. И так далее.

В общем, при всех недостатках руководства переводчик может почерпнуть в нем ценную информацию, особенно если придает значение added value своих услуг. Так что я еще буду ссылаться на этот документ в следующих постах.

Кстати, я пару раз получала от зарубежных переводческих агентств запросы на комбинированную услугу: перевод текста + проверка соответствия его нормативным требованиям. Интересно, кто-нибудь из коллег этим занимается?

Руководства по экспертизе лекарственных средств:

Данные руководства подготовлены коллективом авторов из ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. На сайте представлена pdf версия с возможностью навигации по разделам через «закладки».

  • Формат документа:pdf
  • Размер:41,5 MB
  • Формат документа:pdf
  • Размер:23,6 MB
  • Формат документа:pdf
  • Размер:62,9 MB
  • Формат документа:pdf
  • Размер:31,2 MB
Методические рекомендации:
  • Формат документа:pdf
  • Размер:1,52 MB
Украина. Руководства по качеству (на русском языке):
  • Формат документа:pdf
  • Размер:3,64 MB
  • Формат документа:pdf
  • Размер:20,0 MB
Статьи из журнала «Ведомости НЦЭСМП»:

Журнал ориентирован на разработчиков, производителей лекарственных средств и работников контрольно-разрешительной системы и государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Отличительной особенностью издания с момента его основания является публикация информации по типичным ошибкам заявителей при подготовке регистрационного досье на лекарственные средства. В статьях даются рекомендации, позволяющие обеспечить унифицированные подходы как разработчикам к созданию лекарственных средств и их изучению, разработке и оформлению нормативной документации на лекарственные средства. Материалы издания доступны на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (www.regmed.ru).

  • Т.Н. Боковикова, Е.П. Герникова, Л.А. Стронова, М.В. Агапкина. Ведомости НЦЭСМП, 2016, №3
  • Сьюзан Кайтель. Ведомости НЦЭСМП, 2016, №2
  • Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов, Е.А. Соловьев, Е.А. Устюгова, Л.В. Саяпина, В.П. Бондарев. Ведомости НЦЭСМП, 2015, №4
  • Л.И. Митькина, Е.Л. Ковалева, И.А. Прокопов. Ведомости НЦЭСМП, 2015, №2
  • Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, Н.Д. Бунятян. Ведомости НЦЭСМП, 2014, №3
  • А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, 2014, №2
  • И.В. Сакаева, А.И. Лутцева, О.А. Ваганова, А.А. Бендрышев, С.В. Швец. Ведомости НЦЭСМП, 2014, №1
  • А.Н. Миронов, И.В. Сакаева, А.А. Матюшин, З.С. Шпрах, Т.В. Косарева. Ведомости НЦЭСМП, 2013, №2
Статьи из различных журналов:
  • Сьюзан Кайтель. Вестник Росздравнадзора, 2010, №6

Руководство по экспертизе лекарственных средств том 2.pdf

Описание: Руководство по экспертизе

83.02 MB, скачали 687 раз

Все файлы скачиваются без каких либо ограничений по скорости!

Поделиться файлом:

Выделите текст в поле и скопируйте его

Ссылка: Код для блога или сайта: Ссылка для форума:

Оставить комментарий

Елена, 11.12.2015 11:02
Что-то долго скачивается


Статьи по теме